BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
DEĞERLİ MESLEKTAŞLARIM,
06.12.2008 tarih ve 27076 sayılı Resmi Gazete’de, Sağlık Bakanlığı’nca “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanmıştır:
Buna göre; 1 Haziran 2009 tarihine kadar ilaç ambalajlarına karekod eklenecektir. Bu tarihten sonra tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu tarihten önce karekodsuz üretilmiş ve piyasada mevcut olan ürünlerin 31 Aralık 2009 tarihine kadar satışına izin verilecektir.
www.iegm.gov.tr de yapılan açıklamaya göre:
Yayımlanan yönetmelik değişikliğine göre, ilaçlarda karekod uygulaması 02.02.2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Üretim yerleri ve işlem merkezlerinin karekodlu çalışmaya uyumu için 01.01.2009 tarihine kadar süre tanınmıştır.
Bu tarihten sonra üretilen veya ithal edilen ürünlerin karekod taşıması mecburidir. 2009 üretimi karekodsuz ürünler satılamayacaktır.
Bu tarihten sonra üretilen veya ithal edilen ürünlerin karekod taşıması mecburidir. 2009 üretimi karekodsuz ürünler satılamayacaktır.
Bu değişikliklerden taşıma birimlerine dair olanlar için 01.06.2009 tarihine kadar süre tanınmıştır.
Bu tarihten sonra üretici veya ithalatçıların sevk edecekleri ürün kolilerinde "koli etiketi" bulunması mecburidir.
Bu mecburiyet ecza depolarından eczanelere yapılan sevkiyatlarda kullanılan paketler ve taşıma ambalajlarını kapsamamaktadır.
Bu tarihten sonra üretici veya ithalatçıların sevk edecekleri ürün kolilerinde "koli etiketi" bulunması mecburidir.
Bu mecburiyet ecza depolarından eczanelere yapılan sevkiyatlarda kullanılan paketler ve taşıma ambalajlarını kapsamamaktadır.
01.01.2009 tarihine kadar üretilmiş olan ve ecza depolarında veya eczanelerde bulunan ürünler 01.01.2010 tarihine kadar satılabilecektir. Bu tarihten sonra karekodu bulunmayan ürünler hiçbir surette satılamayacaktır.
6 Aralık 2008 CUMARTESİ
Resmî Gazete Sayı : 27076
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİ’NDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (j) ve (m) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. İsteniliyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu da bulunabilir.”
“m) Parti numarası bulunur.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“Ürün ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda birden fazla miktarı birlikte satılabilen ürünlerin taşıma ambalajları bir ürün gibi karekodlanabilir. Bu durumda, bu ürünlerin fiyatları birim ürünler için belirlenen fiyatların miktarla çarpımı ile belirlenir. Bu tür ürünlerin taşıma ambalajlı fiyatları Bakanlıkça yayımlanan fiyat listesinde birim fiyatlarıyla birlikte ayrıca yayımlanır.”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin Geçici 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 2 – Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren 1/6/2009 tarihine kadar ilaç ambalajlarına karekod eklenir. Bu tarihten sonra tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu tarihten önce karekodsuz üretilmiş ve piyasada mevcut olan ürünlerin 31/12/2009 tarihine kadar satışına izin verilir. Ancak ürün üzerinde kupürle birlikte karekod da varsa kupür, tekrar kullanılmasını tamamen engelleyecek şekilde çizilerek, baskı ile ve benzeri bir yöntemle mutlaka iptal edilir. Karekodun kupür üzerine konulması da iptal olarak kabul edilir. Karekod etiket ile uygulanacak ve kupür üzerine yapıştırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.
Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri 1/1/2011 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin Geçici 4 üncü maddesinin birinci fıkrasındaki “1/6/2009” ibaresi“1/6/2010” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 6 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.